ONR CEN/TS 16827-3

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die DNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNS-Integrität in Geweben kann sich vor und nach der Formalinfixierung, der Verarbeitung und der Lagerung verändern. Während der Gewebefixierung in die DNS eingebrachte chemische Modifikationen können zu Fragmentierungen und Sequenzänderungen [1], Veränderung des Methylierungszustands oder sogar zu Strukturveränderungen führen, die z. B. störende Kopienanzahlveränderungen in Array-CGH-Profilen bewirken können [2]. Diese Modifikationen der DNS-Moleküle können die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der analytischen Prüfergebnisse beeinträchtigen. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Modifikationen im Hinblick auf die anschließende DNS-Analyse möglichst gering zu halten.