ONR CEN/TS 16827-1

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die RNS-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die Fixierung mit Formalin und die Einbettung in Paraffin können zu Modifikationen der RNS-Moleküle führen, die sich auf die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse analytischer Untersuchungen auswirken können. Daher ist es äußerst wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe für die anschließende RNS-Analyse möglichst gering zu halten.