ONR CEN/TS 16800

Diese Technische Spezifikation beschreibt einen Ansatz für die Validierung von physikalisch-chemischen Analysenverfahren für Wasserproben-Matrices aus der Umwelt. Die Anleitung im vorliegenden Dokument behandelt zwei verschiedene Validierungsansätze mit zunehmender Komplexität. Diese sind: - Verfahrensentwicklung und -validierung auf Ebene eines einzelnen Laboratoriums (laborinterne Validierung); - Verfahrensvalidierung auf Ebene mehrerer Laboratorien (laborübergreifende Validierung) mit Konzen-tration auf Verfahren, die hinreichend ausgereift und robust sind, damit sie nicht nur von einigen Expertenlaboratorien sondern auch von auf Routineniveau arbeitenden Laboratorien angewendet werden können. Das Konzept dieser beiden Ansätze ist strikt hierarchisch, d. h. ein Verfahren muss alle Kriterien der ersten Ebene erfüllen, bevor es in das Validierungsprotokoll der zweiten Ebene aufgenommen wird. Diese Technische Spezifikation gilt für die Validierung einer Vielfalt von quantitativen physikalisch-chemischen Untersuchungsverfahren für die Analyse von Wasser (einschließlich Oberflächenwasser, Grundwasser, Abwasser und Sediment). Untersuchungsverfahren für andere Umweltprobenmatrices, wie Boden, Schlamm, Abfall und Biota, können in gleicher Weise validiert werden. Sie ist entweder für Untersuchungsverfahren vorgesehen, die auf neue interessierende Stoffe ausgerichtet sind, oder für Untersuchungsverfahren, die neuentwickelte Technologien anwenden. Die für die Charakterisierung der Gebrauchstauglichkeit eines Analysenverfahrens unabdingbaren Mindest-anforderungen sind Empfindlichkeit, systematische Abweichung (Bias) und Messunsicherheit. Das Ziel der Validierung besteht im Nachweis der Einhaltung dieser Anforderungen.