ONR CEN ISO/TS 82304-2

Das Dokument stellt Qualitätsanforderungen für Gesundheits-Apps auf und legt ein Qualitätslabel für Gesundheits-Apps fest, um die Qualität und Zuverlässigkeit solcher Apps anzugeben. Dieses Dokument ist anzuwenden für Gesundheits-Apps, die eine Sonderform von Gesundheitssoftware darstellen. Es deckt den gesamten Lebenszyklus von Gesundheits-Apps ab. Dieses Dokument richtet sich an App-Hersteller ebenso wie an Bewertungsorganisationen für Apps und soll diesen dabei helfen, die Qualität und Zuverlässigkeit einer Gesundheits-App zu vermitteln. Verbraucher, Patienten, Pflegepersonen, Fachkräfte der Gesundheitspflege und deren Organisationen, Gesundheitsbehörden, Krankenversicherer und die breitere Öffentlichkeit können das Qualitätslabel für Gesundheits-Apps nutzen und melden, wenn sie eine Gesundheits-App für die Nutzung, die Übernahme in Pflegeleitlinien, Pflegekonzepte und Pflegeverträge empfehlen oder auswählen wollen. Außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments liegen Leitlinien zur Einhaltung der Medizinprodukteverordnung.