ONR CEN ISO/TS 7552-3

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, CTC Anreicherung, Vorbereitung für die CTC Färbung und Dokumentation von venösem Vollblut-Untersuchungsmaterial, das für die Färbung der CTC vorgesehen ist, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen betreiben, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTC. Zur Stabilisierung der genomischen DNA und RNA von zirkulierenden Tumorzellen werden verschiedene spezielle Maßnahmen ergriffen, die in diesem Dokument nicht beschrieben werden; sie werden in ISO 7552 1 und ISO 7552 2 behandelt. ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende Zellen (z. B. fetale Zellen) angewendet werden. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.