ONR CEN ISO/TS 7552-2

Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen zur Handhabung, Lagerung, CTC Anreicherung und Isolierung, DNA Isolierung und Lagerung sowie Dokumentation venösem Vollblut-Untersuchungsmaterial, das für die Untersuchung der aus zirkulierenden Tumorzellen (CTC) isolierten DNA vorgesehen ist, während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist darüber hinaus für die Verwendung durch Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, durch Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie durch Arzneimittelagenturen bestimmt. Dieses Dokument behandelt nicht die direkte Isolierung von genomischer DNA aus venösen Vollblutproben, die CTC enthalten. Diese wird in ISO 20186 2 behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von bestimmten weißen Blutzellen (Leukozyten) und die anschließende Isolierung von genomischer DNA aus diesen Zellen oder die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf zur Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTC. ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument dargelegten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende Zellen (z. B. fetale Zellen) angewendet werden. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.