TECHNISCHE REGEL

Aktuell

ONR CEN ISO/TS 5798

Ausgabedatum: 2023 04 15

In-vitro-Diagnostika-Systeme - Anforderungen und Empfehlungen für Qualitätsverfahren für den Nachweis des Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) mittels Nukleinsäureamplifikation (ISO/TS 5798:2022)

Dieses Dokument enthält Anforderungen und Empfehlungen für Design, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Umsetzung von analytischen Tests zum Nachweis des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Anwendung der Nukleinsäure-Amplifikation. Es befasst sich mit den präanalytischen, analytischen und postanalytischen Verfahrensschritten zur Untersuchung menschlicher Primärproben. Dieses Dokument ist für die Anwendung in medizinischen Laboratorien vorgesehen. Es ist darüber hinaus für die Anwendung durch Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika sowie durch Einrichtungen und Organisationen bestimmt, die die SARS-CoV-2-Forschung und -Diagnostik unterstützen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf Umweltproben.

Allgemeine Information zur ONR CEN ISO/TS 5798

Format

Papier | 58 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

Häufige Fragen zu ONR CEN ISO/TS 5798

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

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Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

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