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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 8637-2

Ausgabedatum: 2024 09 15

Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern, Hämofiltern und Hämokonzentratoren (ISO 8637-2:2024)

Dieses Dokument legt Anforderungen an extrakorporale Blut- und Flüssigkeitskreisläufe und Zubehör für den einmaligen Gebrauch fest, die in Kombination mit Hämodialysegeräten für extrakorporale Blutbehandlungstherapien wie z. B. Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration verwendet werden, jedoch nicht darauf beschränkt sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: - Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter; - Plasmafilter; - Hämoperfusionsgeräte; - Geräte für den vaskulären Zugang.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 8637-2

Format

Papier | 40 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.040.20 Transfusionsgeräte. Infusionsgeräte

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 8637-2 von 1996 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 8637-2

  2024 09 15 Norm ÖNORM EN ISO 8637-2, Ausgabe: 2024 09 15

  Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blut- und Flüssigkeitskreislauf b...
• ÖNORM EN ISO 8637-2

  2018 11 15 Norm ÖNORM EN ISO 8637-2, Ausgabe: 2018 11 15

  Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatore...
• ÖNORM EN ISO 8638

  2014 03 01 Norm ÖNORM EN ISO 8638, Ausgabe: 2014 03 01

  Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme - Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialys...
• ÖNORM EN 1283

  1996 10 01 Norm ÖNORM EN 1283, Ausgabe: 1996 10 01

  Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und dazugehörige Blutschlauchsysteme...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 8637-2

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 10993-1:2018	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)	Ausgabedatum 2018 08 17	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10993-11:2017	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity	Ausgabedatum 2017 09 14	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10993-4:2017	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood	Ausgabedatum 2017 04 12	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11607-1:2019	Titel Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems	Ausgabedatum 2019 01 31	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11607-2:2019	Titel Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes	Ausgabedatum 2019 01 31	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11737-2:2019	Titel Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process	Ausgabedatum 2019 12 02	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 20417:2021	Titel Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer (Corrected version 2021-12)	Ausgabedatum 2021 04 13	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 7864:2016	Titel Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods	Ausgabedatum 2016 08 02	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 80369-20:2015	Titel Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods	Ausgabedatum 2015 05 11	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 80369-7:2021	Titel Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications	Ausgabedatum 2021 05 04	Art Norm	Zur Produktseite

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