ÖNORM EN ISO 80601-2-87

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen: Ersatz: Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Hochfrequenz-Beatmungsgeräts (HFV, en: High-Frequency Ventilator) in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das: - für den Gebrauch in einer Umgebung vorgesehen ist, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können; - für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener vorgesehen ist; - für Patienten vorgesehen ist, die unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich vom Gerät abhängiger Patienten; - mehr als 150 Inflation/min bereitstellen kann. Darüber hinaus können die HFV-Bezeichnungen untereinander oder mit einer Beatmung mit einer Frequenz von weniger als 150 Inflationen/min kombiniert werden. Für Hochfrequenz-Beatmungsgeräte wird kein physiologisches geschlossenes Regelsystem angenommen, es sei denn, es wird eine physiologische Patientenvariable verwendet, um die Einstellungen des Beatmungsgeräts anzupassen. Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein HFV-Atemsystem oder ein Hochfrequenz-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Hochfrequenz-Beatmungsgeräts beeinflussen können. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 7.2.13 und 8.4.1 von IEC 60601-1:2005. Dieses Dokument gilt nicht für ME-Geräte, die in einer professionellen Gesundheitseinrichtung ausschließlich zur Verstärkung der Beatmung von spontan atmenden Patienten vorgesehen sind. Dieses Dokument legt an Folgendes keine Anforderungen fest: - nicht-Hochfrequenz-Beatmungsgeräte oder Zubehör, die konventionelle Beatmung bereitstellen, für die Anwendung in Intensivpflege-Umgebungen, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör in einer Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84, dem Ersatz für ISO 10651-3, enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung, die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80, dem Ersatz für ISO 10651-6, enthalten sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - ME-Geräte für positiven Atemwegsdruck mit zwei Druckniveaus (PAP mit zwei Druckniveaus, en: Bi-Level Positive Airway Pressure); - ME-Geräte für kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP, en: Continuous Positive Airway Pressure); - ME-Beatmungsgeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 angegeben sind; und - den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte. Dieses Dokument ist eine Besondere Festlegung aus den Reihen IEC 60601, IEC 80601 und ISO 80601.