ÖNORM EN ISO 80601-2-80

Dieses Dokument ist anwendbar für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung nach 201.3.302 für Patienten mit Atmungsinsuffizienz nach 201.3.302 in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, das: - für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; - für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist; - für Patienten mit Atmungsinsuffizienz oder Atemversagen vorgesehen ist, unter denen die fragilsten Patienten wahrscheinlich gesundheitliche Schäden bei Verlust dieser künstlichen Beatmung erleiden würden; - für die transportfähige Verwendung vorgesehen ist; und - nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind. Bei einem Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patienten-Variable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Zubehör, das durch den Hersteller des Zubehörs für den Anschluss an das Atemsystem des Beatmungsgeräts des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsinsuffizienz vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsinsuffizienz beeinflussen können. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME Geräte oder ME Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt keine Anforderungen fest für: - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für anästhetische Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung oder deren Zubehör für Atmungsbeeinträchtigung, die in ISO 80601-2-79 enthalten sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind; - Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs); - Beatmungsgeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 enthalten sind; - anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind; - gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 106515 aufgeführt sind; - Sauerstofftherapie-ME-Geräte mit konstantem Durchfluss; - den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.