ÖNORM EN ISO 80601-2-79

Dieses Dokument ist anwendbar für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend auch als ME-Gerät bezeichnet, das: - für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; - für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist; - für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, wobei die fragilsten dieser Patienten bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich keine gesundheitlichen Schäden erleiden würden; und - nicht für Patienten vorgesehen ist, die für die unmittelbare Erhaltung ihres Lebens von künstlicher Beatmung abhängig sind. Bei einem Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen. Dieses Dokument ist auch für Zubehör anwendbar, das durch den Hersteller des Zubehörs für den Anschluss an das Atemsystem des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Heimbeatmungsgeräts zur Atemunterstützung für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen beeinflussen können. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die Anwendung nur auf ME-Geräten oder nur auf ME-Systemen vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnitts oder Unterabschnitts ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, ist der Abschnitt oder Unterabschnitt, je nach Zutreffen, für das ME Gerät und das ME System anwendbar. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt an Folgendes keine Anforderungen fest: - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von vom Gerät abhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Anästhesie-Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Umgebung für den Notfalleinsatz, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung oder deren Zubehör für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, die in ISO 80601-2-80 enthalten sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs), die in ISO 80601-2-87 enthalten sind; - Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (en: high-frequency oscillatory ventilators, HFOV); - Beatmungsgeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 enthalten sind; - anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind; - gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-5 enthalten sind; - Sauerstofftherapie-ME-Geräte mit konstantem Durchfluss; - den Körper umschließende sowie als "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.