NORMENTWURF

Aktuell

ÖNORM EN ISO 7886-1

Ausgabedatum: 2025 12 15

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch (ISO/DIS 7886-1:2025)

Dieses Dokument legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die Verifizierung des Designs leerer steriler Einmalspritzen zur subkutanen Injektion aus Kunststoff oder anderen Werkstoffen mit oder ohne Kanüle fest, die für das Ansaugen und die Injektion von Flüssigkeiten nach dem Füllen durch die Endanwender vorgesehen sind. Die in diesem Dokument festgelegten sterilen Spritzen sind für den Einsatz unmittelbar nach dem Füllen vorgesehen und sind nicht dafür vorgesehen, über einen längeren Zeitraum mit dem Arzneimittel gefüllt zu sein. Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an die Chargenfreigabe. Die Spritzen sind vorwiegend für die Anwendung beim Menschen vorgesehen. Ausgenommen sind Insulinspritzen (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen für Druckinfusionsapparate, durch den Hersteller vorgefüllte Spritzen sowie Spritzen, die für die Lagerung nach dem Füllen vorgesehen sind (z. B. Beilagespritzen, die vom Apotheker gefüllt werden). Spritzen zur subkutanen Injektion ohne Kanüle nach diesem Dokument sind für den Einsatz mit Kanülen zur subkutanen Injektion nach ISO 7864 vorgesehen.

Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 7886-1

Format

Digital | 48 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.040.25 Injektionsgeräte. Kanülen. Katheter

Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 7886-1

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

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