ÖNORM EN ISO 5840-2

Das Dokument ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Herzen vorgesehen ist, für die in der Regel ein kardiopulmonaler Bypass und direkte Sichtbarkeit erforderlich sind. Bezüglich Beispielen für chirurgisch implantierten Herzklappenersatz und dessen Bestandteilen siehe Anhang E. Das Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten chirurgisch implantierten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar und gilt für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieses Dokument legt eine Herangehensweise zur Verifizierung/Validierung des Designs und der Herstellung eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements fest. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Betriebsbedingungen für und Leistungsanforderungen an chirurgisch implantierten Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. Für einige Herzklappenprothesen (z. B. nahtlos) können die Anforderungen sowohl dieses Dokuments als auch von ISO 5840-3:2021 von Bedeutung sein und werden als für das spezifische Implantatdesign anwendbar angesehen und basieren auf den Ergebnissen der Risikoanalyse.