ÖNORM EN ISO 5840-1

Dieses Dokument ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation in den Körper vorgesehen ist, und enthält allgemeine Anforderungen. Spezifische Anforderungen werden in den anderen Teilen der Normenreihe ISO 5840 festgelegt. Dieses Dokument gilt für neu entwickelten und veränderten Herzklappenersatz; die Zubehörteile, Verpackung und Kennzeichnung, die für die Implantation erforderlich sind; und die Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes. ISO 5840-1 umreißt eine Herangehensweise zur Überprüfung/Validierung des Designs und der Herstellung eines Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und -verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen. ISO 5840-1 legt Betriebsbedingungen für Herzklappenersatz fest. ISO 5840-1 definiert darüber hinaus Begriffe, die auch für ISO 5840-2 und ISO 5840-3 gelten. ISO 5840-1 stellt keine Anforderungen, die für Homografte, gewebetechnologisch hergestellte Herzklappen (z. B. Herzklappen, die In-vivo regenerieren sollen) und Herzklappenersatz, der für die Implantation in Kreislaufunterstützungssystemen ausgelegt ist, spezifisch sind. Einige der Regelungen von ISO 5840-1 können auf aus abgetötetem menschlichen Gewebe hergestellten Klappen angewendet werden.