ÖNORM EN ISO 3826-4

Dieses Dokument legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Dieser Teil von ISO 3826 deckt den spezifischen Anteil des Apherese-Sets, der das Pumpen oder Zentrifugieren von Vollblut als integrierte Funktion umfasst, nicht ab. Die integrierten Merkmale beziehen sich auf Folgendes: — Durchstichschutzvorrichtung; — Leukozytenfilter; — Sterilbarrierefilter; — Vorrichtung für die Probenahme vor der Blutentnahme; — Erythrozyten-Lagerungsbeutel; — Plasma-Lagerungsbeutel; — Thrombozyten-Lagerungsbeutel; — Lagerungsbeutel für polymorphonukleäre Zellen (z. B. Stammzellen); — Vorrichtungen für die Probenahme nach der Blutentnahme; — Anschlüsse für Aufbewahrungs-, Antikoagulanzien- und Austauschflüssigkeiten; — Spender- oder Patientenzugangsschlauch/-schläuche; — Abfall- oder Entsorgungsbeutel; — Aufbereitungsbeutel und Entnahmebeutel. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Dieses Dokument kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. Dieses Dokument legt keine zusätzlichen Anforderungen an integrierte Merkmale fest, die bestimmungsgemäß nach dem Verfahren/der Spende zur Lagerung und Transfusion aus dem Apherese-Set entfernt werden.