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Aktuell

ÖNORM EN ISO 22442-2

Ausgabedatum: 2021 05 15

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2020)

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 22442-2

Format

Digital | 27 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.100.20 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 22442-2 von 2000 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 22442-2

  2021 05 15 Norm ÖNORM EN ISO 22442-2, Ausgabe: 2021 05 15

  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Te...
• ÖNORM EN ISO 22442-2

  2016 03 15 Norm ÖNORM EN ISO 22442-2, Ausgabe: 2016 03 15

  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Te...
• ÖNORM EN ISO 22442-2

  2008 04 01 Norm ÖNORM EN ISO 22442-2, Ausgabe: 2008 04 01

  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Te...
• ÖNORM EN 12442-2

  2000 12 01 Norm ÖNORM EN 12442-2, Ausgabe: 2000 12 01

  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Te...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 22442-2

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 22442-1:2020	Titel Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management	Ausgabedatum 2020 09 15	Art Norm	Zur Produktseite

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