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Norm
ÖNORM EN ISO 22442-2
Ausgabedatum: 2021 05 15
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2020)
In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Gewe...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 27 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt.
Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten.
Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.
ÖNORM EN ISO 22442-2
2021 05 15
Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Te...
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ÖNORM EN ISO 22442-2
2016 03 15
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ÖNORM EN ISO 22442-2
2008 04 01
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ÖNORM EN 12442-2
2000 12 01
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ISO 22442-1:2020
Ausgabedatum :
2020 09 15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
Norm
ISO 22442-2:2020
Ausgabedatum :
2020 09 15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling