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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 18113-1

Ausgabedatum: 2024 10 01

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022)

In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 18113-1

Format

Papier | 73 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.100.10 In-vitro-Diagnostik

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 18113-1 von 2010 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 18113-1

  2024 10 01 Norm ÖNORM EN ISO 18113-1, Ausgabe: 2024 10 01

  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil ...
• ÖNORM EN ISO 18113-1

  2012 12 01 Norm ÖNORM EN ISO 18113-1, Ausgabe: 2012 12 01

  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und ...
• ÖNORM EN ISO 18113-1

  2010 04 15 Norm ÖNORM EN ISO 18113-1, Ausgabe: 2010 04 15

  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und ...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 18113-1

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 13485:2016	Titel Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes	Ausgabedatum 2016 02 25	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 14971:2019	Titel Medical devices — Application of risk management to medical devices	Ausgabedatum 2019 12 10	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 15223-1:2021	Titel Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Corrected version 2021-07)	Ausgabedatum 2021 07 06	Art Norm	Zur Produktseite

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