ÖNORM EN ISO 17665

Dieses Dokument enthält Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Verfahren für die Sterilisation von Medizinprodukten durch feuchte Hitze. Es enthält außerdem Leitfäden, die die in den normativen Abschnitten dargelegten Anforderungen erläutern sollen. Die vorgelegten Leitfäden sind dafür vorgesehen, bewährte Praktiken in Bezug auf Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze, die diesem Dokument entsprechen, zu unterstützen. Die Anwendung in industriellen Umgebungen und in Einrichtungen des Gesundheitswesens wird berücksichtigt. Zu den durch dieses Dokument erfassten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gehören, ohne darauf begrenzt zu sein: a) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch passives Ausspülen verdrängt wird (Prinzip der Verdrängung durch die Schwerkraft); b) Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der Luft durch aktive Entlüftung entfernt wird (dynamische Entlüftung, Prinzip des Vorvakuums/fraktionierten Vakuums); c) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Dampf oder Dampf-Luft-Gemische erreicht wird; d) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Wasserberieselung erreicht wird; e) Sterilisation eingeschlossener Produkte, bei der die Wärmeübertragung durch Eintauchen in Wasser erreicht wird. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung der Erreger fest, die spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslösen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für diejenigen Sterilisationsverfahren, deren Grundlage eine Kombination von feuchter Hitze mit anderen biologisch abtötenden Mitteln (z. B. Formaldehyd) als sterilisierendes Agens ist. Dieses Dokument legt keine im Einzelnen festgeschriebenen Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als "steril" fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Arbeitssicherheit fest, die mit der Gestaltung und dem Betrieb von Einrichtungen zur Sterilisation mit feuchter Hitze zusammenhängen.