ÖNORM EN ISO 16140-6

Dieses Dokument legt das allgemeine Prinzip und die technische Arbeitsvorschrift für die Validierung alternativer Bestätigungsverfahren in der Mikrobiologie der Lebensmittelkette fest. Dieses Dokument vergleicht die Ergebnisse des alternativen Bestätigungsverfahrens mit denen des Bestätigungsvorgangs eines Referenzverfahrens oder, falls erforderlich, eines Referenzbestätigungsverfahrens (z. B. Gesamtgenomsequenzierung). Dieses Dokument ist anwendbar auf die Validierung von alternativen Bestätigungsverfahren zur Analyse (Nachweis oder quantitative Bestimmung) von isolierten Mikroorganismen in: - Erzeugnissen, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind; - Erzeugnissen, die als Futtermittel vorgesehen sind; - Umgebungsproben im Lebensmittelbereich und Handhabung in der Futtermittelproduktion; - Proben aus dem Bereich der Primärproduktion. Validierte alternative Bestätigungsverfahren können verwendet werden, um das Bestätigungsverfahren (ganz oder teilweise) zu ersetzen, das beschrieben ist - im Referenzverfahren, - in einem Alternativverfahren, das nach ISO 16140-2 validiert worden ist, sofern dabei eines der in der Validierungsuntersuchung des alternativen Bestätigungsverfahrens angegebenen Isolierungs-Agars verwendet wird. Darüber hinaus ist dieses Dokument anwendbar auf die Validierung von alternativen Typisierungsverfahren, bei denen das Referenzverfahren beispielsweise ein serologisches Verfahren (z. B. zur Serotypisierung von Salmonella) oder ein molekulares Verfahren sein kann (z. B. zur Typisierung von Shigatoxin bildenden E. coli). Dieses Dokument gilt insbesondere für Bakterien und Pilze. Einige Abschnitte können auch auf andere (Mikro-)Organismen anwendbar sein. Die Bestimmung muss im Einzelfall erfolgen. Validierungsuntersuchungen nach diesem Dokument sind in erster Linie dazu vorgesehen, von Organisationen oder Expertenlaboren durchgeführt werden, die an der Verfahrensvalidierung beteiligt sind. Sie können aber auch von einem Einzel-Labor verwendet werden, insbesondere bei der laborinternen Validierung unter bestimmten Bedingungen (siehe ISO 16140-4).