ÖNORM EN ISO 15883-4

Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind. Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und die Desinfektion des Reinigungs-Desinfektionsgeräts sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können. Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind. RDG, die den Anforderungen dieses Dokuments entsprechen, sind nicht zum Reinigen und Desinfizieren von Medizinprodukten, einschließlich endoskopischen Zubehörs, vorgesehen, die hitzebeständig sind und durch thermische Verfahren (siehe ISO 15883-1:2006 + Amd 1:2014, 4.1.5) desinfiziert oder sterilisiert werden können. Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen nicht die Inaktivierung oder die Entfernung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenprotein) von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien sicher.