ÖNORM EN ISO 15883-1

Dieses Dokument legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) und Zubehör der Reinigungs-Desinfektionsgeräte fest, die für die Reinigung und Desinfektion wiederverwendba rer Medizinprodukte vorgesehen sind. Es legt die Leistungsanforderungen für die Reinigung und Desinfektion sowie für das Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistung notwendig sein können. Ebenso werden die Verfahren und Messgeräte festgelegt, die für die Validierung, die Routineprüfung sowie überwachung und die Requalifizierung, die in periodischen Abständen und nach wesentlichen Reparaturen erfolgt, benötigt werden. ANMERKUNG1 Die Anforderungen können auf RDG, die für die Verwendung mit sonstigen im medizinischen, zahnme dizinischen, pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Bereich verwendeten Gegenständen vorgesehen sind, wendet werden. Die Anforderungen an die zur Behandlung spezifischer Beladungen bestimmten RDG sind in ISO15883-2, ISO15883-3, ISO15883-4, ISO15883-6 und ISO15883-7 festgelegt. Für RDG, die für die Behandlung von zwei oder mehreren Arten von Beladungsgütern bestimmt sind, gelten die Anforderungen der anwendbaren Teile von ISO15883-2, ISO15883-3, ISO15883-4, ISO15883-6 und ISO15883-7. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Geräte fest, die für die Anwendung in Wäschereien oder im Bereich der Lebensmittelzubereitung bestimmt sind. Dieses Dokument enthält keine Anforderungen an Geräte, die für die Sterilisation der Beladung bestimmt sind oder als "Sterilisatoren" bezeichnet werden; diese werden in anderen Normen behandelt. Die in diesem Dokument festgelegten Leistungsanforderungen stellen keine Inaktivierung oder die Beseitigung des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionenproteine) von transmissiblen spongiformen Enzephalo pathien sicher. ANMERKUNG2 Die in einigen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln enthaltenen Chemikalien können mit Prionenpro tein in einer Weise reagieren, die dessen Beseitigung oder Inaktivierung verhindern kann.Wenn in Betracht kommt, dass Prionenproteine vorhanden sein können, kann dies die Wahl des Reinigungs- und Desinfektionsmittels beeinflussen. ANMERKUNG3 Dieses Dokument kann von zukünftigen Abnehmern und Herstellern als Grundlage der Vereinbarung über die Spezifikation eines RDG verwendet werden. Die Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen aus diesem Dokument können auch durch Anwender verwendet werden, um die ständige Übereinstim mung des installierten RDG mit der Norm während seiner Nutzungsdauer nachzuweisen. Eine Anleitung zu einem neprüfprogramm wird in AnhangA gegeben.