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Norm

ÖNORM EN ISO 15798

Ausgabedatum: 2022 05 15

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2022)

Dieses Dokument ist anwendbar für ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVD, en: ophthalmic viscosurgical devices), eine Klasse chirurgischer invasiver Medizinprodukt...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 28 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Komitee 047: Optik und Lichttechnik
ICS
11.040.70
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Augenmedizinische Geräte, Augenmedizinische Geräte
Dieses Dokument ist anwendbar für ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVD, en: ophthalmic viscosurgical devices), eine Klasse chirurgischer invasiver Medizinprodukte mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. OVDs dienen dazu, Raum zu schaffen und zu erhalten, intraokulares Gewebe zu schützen und Gewebe während des chirurgischen Eingriffs zu manipulieren. Dieses Dokument legt Anforderungen bezüglich der Sicherheit für die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsmerkmale, an vorklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Produktverpackung, Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte fest.
ÖNORM EN ISO 15798
2022 05 15
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2022)
Norm
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ÖNORM EN ISO 15798/A1
2018 02 01
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen - Änderung 1 (ISO 15798:2013/Amd 1:2017) (kons...
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ÖNORM EN ISO 15798
2013 12 15
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013)
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ÖNORM EN ISO 15798
2010 06 01
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)
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ÖNORM EN ISO 15798
2005 06 01
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2001 + Cor.1:2003) (konsolidierte F...
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ÖNORM EN ISO 15798
2001 12 01
Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2001)
Norm
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Norm
ISO 10993-7:2008
Ausgabedatum : 2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Norm
ISO 10993-9:2019
Ausgabedatum : 2019 11 26
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Norm
ISO 10993-16:2017
Ausgabedatum : 2017 05 16
Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
Norm
ISO 11135:2014
Ausgabedatum : 2014 07 07
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-1:2006
Ausgabedatum : 2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 11137-2:2013
Ausgabedatum : 2013 05 21
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
Norm
ISO 11137-3:2017
Ausgabedatum : 2017 06 26
Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Norm
ISO 11607-1:2019
Ausgabedatum : 2019 01 31
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
Norm
ISO 13408-1:2008
Ausgabedatum : 2008 06 10
Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
Norm
ISO 14971:2019
Ausgabedatum : 2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Norm
ISO 17665-1:2006
Ausgabedatum : 2006 08 17
Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
ISO 22442-1:2020
Ausgabedatum : 2020 09 15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
Norm
ISO 22442-2:2020
Ausgabedatum : 2020 09 15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
Norm
ISO 22442-3:2007
Ausgabedatum : 2007 11 27
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents