ÖNORM EN ISO 14160

Dieses Dokument legt die Anforderungen an die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und die Entwicklung, Validierung sowie Verfahrenslenkung und -überwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen sterilisierenden Agenzien von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, fest. Dieses Dokument behandelt die Lenkung von Risiken in Bezug auf die Kontamination mit Bakterien und Pilzen durch die Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit flüssigen Chemikalien. Mit anderen Mikroorganismen verbundene Risiken können mit anderen Verfahren beurteilt werden. Dieses Dokument gilt nicht für Materialien menschlichen Ursprungs. Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung von Viren und von übertragbaren spongiformen Enzephalopathien (TSE). Dieses Dokument beschreibt keine Verfahren zur Validierung der Inaktivierung oder Beseitigung von Protozoen und Parasiten. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung gelten nur für das Sterilisationsverfahren, das für ein Medizinprodukt definiert wurde und das im Anschluss an das Herstellungsverfahren durchgeführt wird; die abtötende Wirkung anderer Schritte zur Verringerung des Bioburden wird hierbei nicht berücksichtigt. Dieses Dokument legt keine Prüfungen zur Ermittlung der Auswirkungen eines gewählten Sterilisationsverfahrens auf die Gebrauchstauglichkeit des Medizinprodukts fest. Dieses Dokument behandelt nicht die Konzentration von Rückständen sterilisierender Agenzien in Medizinprodukten. Eine Anleitung für die Charakterisierung eines flüssigen chemischen sterilisierenden Agens und für die Entwicklung, Validierung, Prozesssteuerung und Überwachung der Sterilisation von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch, die ganz oder teilweise aus Materialien tierischen Ursprungs bestehen, durch flüssige chemische sterilisierende Agenzien ist im informativem Anhang A enthalten.