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Norm

ÖNORM EN ISO 14155-1

Ausgabedatum: 2009 12 01

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)

Dieser Teil von ISO 14155 gilt für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, deren klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an menschlichen Versuchspersonen bew...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2011 05 15
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 31 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch
Aktuell Gültig:
ÖNORM EN ISO 14155:2021 11 15
Standards mitgestalten:
Komitee 179: Medizintechnik
ICS
11.100.20
Fachgebiete
Gesundheitswesen, Labormedizin, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Dieser Teil von ISO 14155 gilt für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, deren klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an menschlichen Versuchspersonen bewertet wird. Sie legt Anforderungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung fest, so dass die Leistung des Medizinprodukts während der klinischen Prüfung, die die normale klinische Anwendung nachahmen soll, nachgewiesen wird, deckt unerwünschte Ereignisse unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen auf und ermöglicht eine Bewertung der vertretbaren Risiken, die mit der vorgesehenen Leistung des Medizinprodukts verbunden sind und legt Anforderungen für die Organisation, die Durchführung, Überwachung, Datenerfassung und die Dokumentation der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts fest.
ÖNORM EN ISO 14155
2021 11 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Norm
ÖNORM EN ISO 14155
2021 01 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
Norm
ÖNORM EN ISO 14155
2012 02 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor 1:2...
Norm
ÖNORM EN ISO 14155
2011 05 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
Norm
ÖNORM EN ISO 14155-1
2009 12 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2...
Norm
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ÖNORM EN ISO 14155-1
2003 07 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2...
Norm
ÖNORM EN 540
1993 09 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Versuchspersonen
Norm
Historie aufklappen
Norm
ISO 14155-2:2003
Ausgabedatum : 2003 05 16
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation plans
Norm
ÖNORM EN ISO 14155
Ausgabedatum : 2011 05 15
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)
Norm
ISO 14155-1:2003
Ausgabedatum : 2003 02 26
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements