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Aktuell

ÖNORM EN ISO 11979-10

Ausgabedatum: 2018 10 01

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen zur Korrektion der Ametrophie in phaken Augen (ISO 11979-10:2018)

Dieses Dokument legt Anforderungen für Intraokularlinsen fest, die zur Implantation in den Vorderabschnitt des Auges vorgesehen sind mit der primären Indikation, dessen Brechkraft zu modifizieren. Es gibt drei Hauptkategorien für phake Intraokularlinsen in Abhängigkeit von der Ausführung der Optik: a) phak monofokal (PIOL); b) phak multifokal (PMIOL); und c) phak torisch (PTIOL). Jede dieser Kategorien ist zur Implantation in die vordere oder hintere Augenkammer des vorderen Augenabschnitts vorgesehen. Die grundlegenden Anforderungen für phake IOL gelten für alle Typen. Zusätzliche Anforderungen gelten für die Ausführungen PMIOL und PTIOL. Dieses Dokument legt spezifische klinische Anforderungen für phake IOL fest, die nicht bereits in anderen Teilen von ISO 11979 abgedeckt werden.

Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 11979-10

Format

Papier | 24 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 047 Optik und Lichttechnik

ICS 11.040.70 Augenmedizinische Geräte

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 11979-10 von 2006 bis heute.

ÖNORM EN ISO 11979-10

2018 10 01 Norm ÖNORM EN ISO 11979-10, Ausgabe: 2018 10 01

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen zu...
ÖNORM EN ISO 11979-10

2014 12 01 Norm ÖNORM EN ISO 11979-10, Ausgabe: 2014 12 01

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Phake Intraokularlinsen (ISO 11979-10:2006 +...
ÖNORM EN ISO 11979-10

2006 11 01 Norm ÖNORM EN ISO 11979-10, Ausgabe: 2006 11 01

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Phake Intraokularlinsen (ISO 11979-10:2006)

Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 11979-10

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

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Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 11979-1:2018	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary	Ausgabedatum 2018 11 14	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-2:2014	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods	Ausgabedatum 2014 08 12	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-3:2012	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods	Ausgabedatum 2012 12 06	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-4:2008	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information	Ausgabedatum 2008 11 17	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-5:2020	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility	Ausgabedatum 2020 09 24	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-6:2014	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing	Ausgabedatum 2014 09 24	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-7:2018	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of intraocular lenses for the correction of aphakia	Ausgabedatum 2018 03 23	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11979-8:2017	Titel Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements	Ausgabedatum 2017 04 12	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 14155:2020	Titel Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice	Ausgabedatum 2020 07 28	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 14971:2019	Titel Medical devices — Application of risk management to medical devices	Ausgabedatum 2019 12 10	Art Norm	Zur Produktseite

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