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NORM

Aktuell

ÖNORM EN ISO 11608-2

Ausgabedatum: 2022 10 15

Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Kanülen mit beidseitigem Anschliff (ISO 11608-2:2022)

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Kanülen mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch in einigen kanülenbasierten Injektionssystemen (NISs, en: needle-based injection systems) vorgesehen sind, bei denen in Übereinstimmung mit ISO 11608-1 eine nicht integrierte Kanüle mit beidseitigem Anschliff verwendet wird. Dieses Dokument ist für folgende Produkte nicht anzuwenden: - Kanülen zum zahnärztlichen Gebrauch; - vorab befestigte Spritzenkanülen; - Subkutankanülen; - Kanülen, die für unterschiedliche Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind; - Werkstoffe, welche die Kontaktflächen des Primärbehälters zum Arzneimittel bilden. Auch wenn dieses Dokument bestimmungsgemäß nicht direkt auf diese Kanülenprodukte anzuwenden ist, so enthält es dennoch Anforderungen und Prüfverfahren, die bei deren Entwicklung und Evaluierung unterstützend genutzt werden können.

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Allgemeine Information zur ÖNORM EN ISO 11608-2

Format

Papier | 42 Seiten

Sprache

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Herausgeber

Austrian Standards International

Komitee 179 Medizintechnik

ICS 11.040.25 Injektionsgeräte. Kanülen. Katheter

Historie

Eine Übersicht über die Entwicklung der ÖNORM EN ISO 11608-2 von 2001 bis heute.

• ÖNORM EN ISO 11608-2

  2022 10 15 Norm ÖNORM EN ISO 11608-2, Ausgabe: 2022 10 15

  Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - T...
• ÖNORM EN ISO 11608-2

  2012 12 01 Norm ÖNORM EN ISO 11608-2, Ausgabe: 2012 12 01

  Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - T...
• ÖNORM EN ISO 11608-2

  2001 03 01 Norm ÖNORM EN ISO 11608-2, Ausgabe: 2001 03 01

  Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 2: Kanülen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO ...

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Häufige Fragen zu ÖNORM EN ISO 11608-2

Was ist eine „Single-User-Lizenz“?

Beim Kauf eines Standards im Austrian Standards Webshop (z. B. ÖNORM, ISO) ist standardmäßig eine Single-User-Lizenz enthalten. Diese berechtigt eine einzelne Person zur Nutzung. Für den Zugriff durch mehrere Mitarbeitende ist eine Mehrfachnutzungslizenz erforderlich. Sie ermöglicht die unternehmensweite, rechtssichere Nutzung und Weitergabe von Standards.

Mehr zu den Vorteilen von Mehrfachnutzungslizenzen

Wie kann ich in der Weiterentwicklung dieses Standards mitwirken?

Die Standardisierung lebt von Expertise und Mitwirkung. Interessierte können sich aktiv in die Weiterentwicklung einbringen – etwa durch die Teilnahme im zuständigen Komitee oder in einer Arbeitsgruppe. So gestalten Sie Inhalte mit und tragen zur Weiterentwicklung des Standes der Technik bei.

Mehr zur Mitarbeit in der Standardisierung

Wie kann ich meine Standards effizient verwalten?

Bei einem umfangreichen Normenportfolio empfiehlt sich der Einsatz eines professionellen Normenmanagement-Tools. Mit effects 2.0 verwalten Sie Ihre Standards zentral und effizient. Sie optimieren Ihre Beschaffungsprozesse und profitieren von einem integrierten Informations- und Aboservice. So bleiben Sie stets auf dem aktuellen Stand und verpassen keine relevanten Entwicklungen.

Mehr zu den Vorteilen von effects 2.0

Normative Verweise

Hier finden Sie einen Auszug der normativen Verweise. Die vollständige Liste entnehmen Sie bitte dem Dokument selbst.

Dokumentnummer	Titel	Ausgabedatum	Art	Link
Dokumentnummer ISO 10993-1:2018	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)	Ausgabedatum 2018 08 17	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 10993-11:2017	Titel Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity	Ausgabedatum 2017 09 14	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11608-1:2022	Titel Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems	Ausgabedatum 2022 04 07	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 11608-3:2022	Titel Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths (Corrected version 2023-01)	Ausgabedatum 2022 04 07	Art Norm	Zur Produktseite
Dokumentnummer ISO 9626:2016	Titel Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods	Ausgabedatum 2016 08 02	Art Norm	Zur Produktseite

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