ÖNORM EN ISO 11608-1

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (en: needle-based injections systems, NISs) fest, die zur Verwendung bei nur einem Patienten zur Abgabe eines diskreten Volumens (Bolus) eines Arzneimittels vorgesehen sind; die Abgabe kann dabei mit Kanülen oder weichen Kanülen für die intradermale, subkutane und/oder intramuskuläre Abgabe erfolgen und in den Systemen sind vorgefüllte oder durch den Benutzer befüllte, austauschbare oder nicht austauschbare Behälter eingebaut. Dieses Dokument ist anwendbar für Fälle, bei denen eine vorgefüllte Spritze im NIS eingebaut ist. Allerdings sind eigenständige vorgefüllte Spritzen, wie durch ISO 11040-8 definiert, nicht durch dieses Dokument abgedeckt (siehe die unten aufgeführten Ausschlüsse). Es ist wichtig zu beachten, dass andere Funktionen und Merkmale der vorgefüllten Spritze, beispielsweise die Dosiergenauigkeit, den Anforderungen (an das abgegebene Volumen) in ISO 11040-8 und nicht dieses Dokuments unterliegen, es sei denn, die Ergänzung wirkt sich auf die Abgabefunktion aus (z. B. ein Mechanismus, der bestimmungsgemäß die Kolbenbewegung einschränkt oder stoppt, wodurch die abgegebene Dosis begrenzt würde). In diesem Fall fällt das System vollständig unter dieses Dokument und die anwendbaren Anforderungen der Normenreihe ISO 11608. Ausgeschlossen vom Anwendungsbereich sind: - eigenständige vorgefüllte Spritzen, wie durch ISO 11040-8 definiert (mit den oben erwähnten Ausnahmen); - NISs, die eine kontinuierliche Abgabe liefern und eine Abgaberate erfordern, die in der vom Hersteller bereitgestellten Information des Arzneimittels klinisch festgelegt oder von einem Arzt, beruhend auf der klinischen Relevanz (d. h. der Wirksamkeit der Medikation), bestimmt wird, wie dies bei Insulin-Patch-Pumpen oder herkömmlichen Infusionspumpen (z. B. IEC 60601-2-24, ISO 28620), die mit einer kontinuierlichen Abgabe von Arzneimitteln (z. B. von Insulin) verbunden sind, der Fall wäre; - NISs mit Behältern, die mehrere Male befüllt werden können; - Anforderungen in Bezug auf Verfahren oder Vorrichtungen im Zusammenhang mit dem Füllen von Behältern durch den Benutzer, es sei denn es handelt sich um vorgesehene Zubehörteile (eine für die Primärfunktion notwendige Komponente, die in der Ausstattung des Originalprodukts enthalten ist oder nicht); - zum zahnärztlichen Gebrauch vorgesehene NISs; - NISs, die für andere Verabreichungswege (z. B. intravenös, intrathekal, intraokular) bestimmt sind.