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ÖNORM EN ISO 10993-23
Ausgabedatum: 2021 09 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021)
Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die ...
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Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 86 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieses Dokument legt das Verfahren für die Bewertung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation hervorzurufen, fest. Die Prüfungen wurden so entwickelt, dass das Irritationspotential von Medizinprodukten, ihren Werkstoffen oder Extrakten nach ISO 10993-1 und ISO 10993-2 vorhergesagt und klassifiziert werden kann.
Dieses Dokument beinhaltet:
- vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In-silico- und In-vitro-Verfahren zur dermalen Exposition;
- Einzelheiten zur Durchführung von In-vitro- und In-vivo-Irritationsprüfungen;
- Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
ÖNORM EN ISO 10993-23
2021 09 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation (ISO 10993-23:2021)...
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ISO 10993-2:2006
Ausgabedatum :
2006 07 06
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Norm
ISO 10993-9:2019
Ausgabedatum :
2019 11 26
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
Norm
ISO 10993-13:2010
Ausgabedatum :
2010 06 04
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Norm
ISO 10993-14:2001
Ausgabedatum :
2001 11 22
Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
Norm
ISO 10993-15:2019
Ausgabedatum :
2019 11 26
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Norm
ISO 10993-18:2020
Ausgabedatum :
2020 01 13
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Norm
ISO 10993-23:2021
Ausgabedatum :
2021 01 20
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation (Corrected version 2021-01)