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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
Ausgabedatum: 2003 12 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003)
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt
a) die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten;
b) die Einteilung von Medizinproduk...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2010 01 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 20 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt
a) die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten;
b) die Einteilung von Medizinprodukten basierend auf Applikationsort und Kontaktdauer mit dem
menschlichen Körper;
c) die Auswahl geeigneter Prüfverfahren.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt oder
indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Diese Norm beschreibt auch nicht biologische
Gefährdungen, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden.
ANMERKUNG Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab (siehe auch die Begründung in A.2).
ÖNORM EN ISO 10993-1
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003)
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ISO 10993-1:2003
Ausgabedatum :
2003 07 28
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing