ÖNORM EN 13980

1.1 Allgemeines Diese Europäische Norm legt besondere Anforderungen an und Informationen über die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems fest, das den Anforderungen der Anhänge IV und VII von Richtlinie 94/9/EWG entspricht. Sie ist für die Anwendung durch Hersteller, Benannte Stellen und Bestimmungen erlassende Behörden vorgesehen. Deshalb ist dieses Dokument bei der Bewertung der Qualitätsmanagementsysteme von Herstellern durch Benannte Stellen als Grundlage der Anfangsbewertung und nachfolgender Überwachungsaudits vorgesehen. 1.2 Anwendung Es dürfen nur diejenigen Anforderungen in Abschnitt 7 dieser Europäischen Norm, die den Unterschieden zwischen Anhang IV und Anhang VII der Richtlinie entsprechen, ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, dass die Konformität des Produktes weiterhin nachgewiesen werden kann. Zulässige Ausschlüsse hinsichtlich Anhang VII der Richtlinie 94/9/EG sind die Folgenden: 7.1 Planung der Produktrealisierung 7.2.3 Kommunikation mit dem Kunden 7.4 Beschaffung 7.5.1 Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung 7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Es gibt keine ausdrücklichen Anforderungen in den Anhängen IV und VII, die sich auf den Begriff der „ständigen Verbesserung“ beziehen. Folglich schließen Verweisungen auf Anforderungen der EN ISO 9001:2000 in dieser Europäischen Norm diesen Begriff aus.