ÖNORM EN 13795-1

Dieses Dokument legt die Informationen fest, die Anwendern und Drittprüfern zusätzlich zu der üblichen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN ISO 20417 und EN ISO 15223-1) bezüglich der Herstellungs- und Aufbereitungsanforderungen bereitzustellen sind. Dieses Dokument gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal- und Mehrweg-Operationsmänteln und -abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während chirurgischer und anderer invasiver Eingriffe. Dieses Dokument legt Prüfverfahren zur Beurteilung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und -mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. Dieses Dokument enthält keine Informationen über die Beständigkeit von Produkten gegenüber der Durchdringung durch Laserstrahlung. ANMERKUNG Wenn für Operationsabdecktücher Beständigkeit gegenüber der Durchdringung durch Laserstrahlung beansprucht wird, können EN ISO 11810 geeignete Prüfverfahren zusammen mit einem geeigneten Klassifizierungssystem entnommen werden. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder -folien. Dieses Dokument befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operationsmäntel und -abdecktücher. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Verschmutzung führen. Dennoch fallen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und -abdecktücher in den Anwendungsbereich dieses Dokuments in Bezug auf deren Verwendung als Operationsmäntel und -abdecktücher.