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Norm

ÖNORM CEN ISO/TS 11135-2

Ausgabedatum: 2011 01 15

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)

Diese Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Anforderungen in ISO 11135-1:2007. Die Anforderungen werden nicht wiederholt und es ist nicht vorgesehen, d...
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ZURÜCKGEZOGEN : 2014 10 15
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 47 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Diese Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Anforderungen in ISO 11135-1:2007. Die Anforderungen werden nicht wiederholt und es ist nicht vorgesehen, dass das Dokument alleinstehend verwendet wird. Die Ausschließungen in ISO 11135-1 gelten auch in dieser Technischen Spezifikation. Zum leichten Bezug entspricht die Abschnittsnummerierung in dieser Technischen Spezifikation der in ISO 11135-1:2007 verwendeten. Ein weitergehender Leitfaden für die in ISO 11135-1 enthaltenen Anforderungen ist auch in ISO 11135-1:2007, Anhang C enthalten und sollte gemeinsam mit dieser Technischen Spezifikation verwendet werden. Das vorliegende anleitende Dokument ist für Personen gedacht, die über ein Grundwissen über die Prinzipien der EO-Sterilisation verfügen, jedoch Hilfe bei der Festlegung benötigen, wie die in ISO 11135-1 enthaltenen Anforderungen am besten erfüllt werden können. Dieses Dokument ist nicht für Personen gedacht, die über keine Grundkenntnisse der Prinzipien der EO-Sterilisation verfügen.
ÖNORM EN ISO 11135
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2011 01 15
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Vornorm
ÖNORM CEN ISO/TS 11135-2
2008 04 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxide - Teil 2: Leitfaden zur Anwen...
Vornorm Entwurf
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Norm
ISO 11737-1:2006
Ausgabedatum : 2006 03 20
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Corrected version 2006-03)
Norm
ISO 17664:2004
Ausgabedatum : 2004 02 25
Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
Norm
ISO 11135-1:2007
Ausgabedatum : 2007 04 27
Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Corrected version 2007-10)
Norm
ISO 11138-2:2006
Ausgabedatum : 2006 06 26
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Norm
ISO 11140-1:2005
Ausgabedatum : 2005 07 20
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
Norm
ISO 11737-1:2018
Ausgabedatum : 2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Norm
ISO 13485:2003
Ausgabedatum : 2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Norm
ISO 17664:2017
Ausgabedatum : 2017 10 25
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Norm
ÖNORM EN ISO 11135
Ausgabedatum : 2014 10 15
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)