DIN EN ISO 13958

Diese internationale Norm legt Mindestanforderungen für Konzentrate, die für Hämodialyse und ähnliche Therapien verwendet werden, fest. In dieser internationalen Norm sind "Konzentrate" eine Mixtur auf Chemikalien und Wasser, oder Chemikalien in der Form von trockenem Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien, die an den Endverbraucher zur Herstellung von Dialyselösung zur Verwendung für Hämodialyse und verwandter Therapien geliefert werden. Diese internationale Norm richtet sich an Hersteller solcher Konzentrate. In mehreren Instanzen in dieser internationalen Norm ist der Bezug zur Dialyselösung, die durch den Endverbraucher hergestellt wird, nötig geworden, um die Anforderungen an die Herstellung von Konzentraten klarzustellen. Da Hersteller von Konzentraten nicht die Kontrolle über die finale Dialyselösung haben, ist jede Referenz zur Dialyselösung als Klarstellung und nicht als Anforderung an den Hersteller zu betrachten. Diese internationale Norm beinhaltet Konzentrate in flüssiger als auch fester Form. Es sich ebenfalls Additive enthalten, sogenannte "Spikes", welche Chemikalien sind, die zum Konzentrat hinzugegeben werden dürfen, um die Konzentration von einer oder mehrerer der vorhandenen Ionen im Konzentrat und somit in der finalen Dialyselösung zu erhöhen. Diese Internationale Norm enthält außerdem Anforderungen an die zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulvern zu Konzentraten verwendeten Geräte in der Einrichtung des Verwenders. Konzentrate, die aus vorgepackten Salzen und Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in dieser Einrichtung hergestellt werden, sind nicht im Anwendungsbereich dieser internationalen Norm enthalten. Auch wenn Verweisungen auf Dialyselösung hier genannt werden, bezieht sich diese internationale Norm nicht auf Dialyselösung, die durch der Endverbraucher hergestellt wird. Ebenfalls nicht durch den Anwendungsbereich dieser internationalen Norm abgedeckt sind Anforderunge ....(abgekürzt)