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Norm
DIN EN 13640
Ausgabedatum: 2002 06
Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen; Deutsche Fassung EN 13640:2002, Text in Deutsch und Englisch
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien ...
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ZURÜCKGEZOGEN
: 2012 03 01
Herausgeber:
Deutsches Institut für Normung
Format:
Digital | 12 Seiten
Sprache:
Deutsch
Aktuell Gültig:
ICS
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD- Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien.
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DIN EN ISO 23640
Ausgabedatum :
2012 03
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO 23640:2011); Deutsche Fassung EN ISO 23640:2011