Schubkraft mit Standards

Der raketenhafte Start des Start-ups Macro Array Diagnostics

Wien (AS prm, 04.06.2018)
Der "Allergy Explorer" (kurz "ALEX") vom Wiener BioTech-Unternehmen Macro Array Diagnostics © Macro Array Diagnostics

Der "Allergy Explorer" (kurz "ALEX") vom Wiener BioTech-Unternehmen Macro Array Diagnostics © Macro Array Diagnostics

Das Wiener BioTech-Unternehmen Macro Array Diagnostics wurde zwar erst 2016 gegründet, hat aber bereits mit Erfolg ein Produkt auf den Markt gebracht. Das Ready-to-Use-Kit "Allergy Explorer" (kurz "ALEX") ist vielfach im Einsatz. Mit der neuen Methode lassen sich Allergien rasch feststellen.

Standards spielten bei der Produktentwicklung von Anfang an eine wichtige Rolle. Und die Erfolgsgeschichte geht weiter: Vor kurzem konnte sich das Start-up eine hohe Förderung im Rahmen von Horizon 2020 sichern.

Hilfe bei Allergien

Macro Array Diagnostics hat ein Ziel: Das Leben von Allergikerinnen und Allergikern entscheidend zu verbessern. Das auf Allergie-Diagnostik spezialisierte Start-up wurde 2016 von Christian Harwanegg, Georg Mitterer und dem Business Angel Christian S. Dennstedt gegründet. Innerhalb kürzester Zeit wurde ein innovativer Multi-Parameter-Allergietest entwickelt.

Der "Allergy Explorer" (kurz "ALEX") ermöglicht es, mit einem einzigen Tropfen Blutplasma oder Serum ein umfassendes Antikörperprofil zu erstellen und gleich 300 verschiedene Allergene zu testen. Das erspart Betroffenen die unangenehme Prozedur eines Hauttests.

"ALEX berücksichtigt sämtliche bekannten Allergieauslöser. Die Diagnose hat für Patientinnen und Patienten einen großen Mehrwert. Wir können alles genau auftrennen. So kann z. B. festgestellt werden, auf welche Allergene es im Eiweiß oder Eidotter Reaktionen gibt. Das hilft bei der Essensauswahl, weil man weiß, ob man beispielsweise erhitztes Eiweiß verträgt", beschreibt der Mikrobiologe und Geschäftsführer Christian Harwanegg die revolutionäre neue Methode.

ALEX umfasst alle notwendigen Komponenten für einen schnellen Allergietest. Die Ergebnisse können mit einer Software ausgewertet werden. Seit der Markteinführung des Produkts im August 2017 ist Macro Array Diagnostics international durchgestartet. Der Ready-to-Use-Kit ist in Laboren in Österreich, der Schweiz und Italien im Einsatz. Der weitere Fokus liegt auf EU-Ländern. Zudem gibt es eine Kooperation auf Forschungsbasis in Kanada.

Zur richtigen Zeit: das Start-up-Paket von Austrian Standards

Die Anwendung von internationalen Standards war für das Start-up selbstverständlich. Schon bei der Produktentwicklung hat man vorausgedacht und überlegt, welche Punkte zu erfüllen sind, um den Anforderungen der ISO 13485 zu entsprechen.

"Die ISO 13485 ist der internationale Standard für den Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller. Der Standard hat uns geholfen, schneller auf den Markt zu kommen. Wir können uns leichter auf neuen Märkten bewegen, und er macht es für alle einfacher - ob für Kunden oder Lieferanten", erklärt Birgit Weißenböck, Head of Quality Management and Regulatory Affairs bei Macro Array Diagnostics.

Das Qualitätsmanagementsystem von Macro Array Diagnostics ist sogar nach ISO 13485 zertifiziert. "Für uns als Start-up mit begrenzten Ressourcen kam das Start-up-Paket von Austrian Standards gerade zur richtigen Zeit", ergänzt sie. Auf die Anforderungen von Start-ups zugeschnitten, enthält das Start-up-Paket von Austrian Standards spezielle Angebote: Vergünstigungen oder Zugang zu einem internationalen Netzwerk für den Know-how-Gewinn.

Standards sind für Macro Array Diagnostics mehr als die Erfüllung von regulatorischen Anforderungen. Sie helfen, das Rad nicht immer neu erfinden zu müssen und bieten Orientierung. Das kann für ein Start-up gerade zu Beginn ein Schlüssel sein, um schnell auf den Markt zu kommen.

Birgit Weißenböck empfiehlt: "Wichtig ist, schon früh den Verwendungszweck des Produkts zu definieren und zu entscheiden, in welchen Ländern es auf den Markt kommen soll. In der internen Abstimmung sollte so früh wie möglich die Machbarkeit getestet werden - mit allen relevanten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern. Der abteilungsübergreifende Blick hilft, die Empfehlungen eines Standards für das Projekt positiv zu nutzen."

Momentan ist das Start-up ausschließlich "Standards-Anwender". Aber es gibt Überlegungen, Standards selbst aktiv mitzugestalten. Gerade der fachliche Austausch mit anderen Expertinnen und Experten auf diesem Gebiet kann Macro Array Diagnostics weiter voranbringen.

Und die Zeichen stehen auf Wachstum. Neben diversen Auszeichnungen hat das Start-up vor kurzem eine Zusage aus dem EU-Förderprogramm Horizon 2020 erhalten. Die Summe beträgt 2,5 Millionen Euro. Bis heute hat kein anderes Unternehmen eine so große Summe erhalten.

Mehr zum Start-up-Paket von Austrian Standards: www.austrian-standards.at/startup

Bibliografie

ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

ISO 13485 im Webshop von Austrian Standards

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Johannes Stern

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