Medizinprodukte klinisch geprüft

ÖNORM EN ISO 14155 trägt dazu dabei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten besser zu bewerten und den Schutz der Patienten zu erhöhen.

Wien (AS prm, 22.02.2012)
Verbandszeug

Credit: AS prm

Tausende von Medizinprodukten werden jedes Jahr in Verkehr gebracht, aber sind diese auch sicher? Europaweit und weltweit sind verschiedene Prüfungen – bei neuartigen oder risikoreichen Produkten auch klinische Prüfungen an Menschen – vorgeschrieben, bevor ein Medizinprodukt in den Handel kommen darf.
Die neu publizierte ÖNORM EN ISO 14155 hilft dabei, die Sicherheit und die Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts besser zu bewerten und gleichzeitig den Schutz der Patienten zu erhöhen.

Sie unterstützt die Hersteller dabei, die geltenden Rechtsgrundlagen zu erfüllen, um so zu gewährleisten, dass ihre Produkte die Sicherheit der Patienten nicht gefährden.

Dazu beschreibt EN ISO 14155 die "gute klinische Praxis" (GCP) für Aufbau, Durchführung, Aufzeichnung und Auswertung der klinischen Prüfungen an Menschen, um Sicherheit oder Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten für regulatorische und andere Zwecke zu bewerten.

Autor: Johannes Stern

Bibliographie

ÖNORM EN ISO 14155 Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis

PR-ID:0514-2012-02-22 / medizinprodukte