ONR CEN/TS 17305

Dieses Dokument beschreibt Anforderungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es ist außerdem für die Verwendung durch Kunden des Laboratoriums, Entwickler und Hersteller im Bereich der In-vitro-Diagnostik, Biobanken, Institutionen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und durch Arzneimittelagenturen vorgesehen. Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in dieser technischen Spezifikation nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben.