ÖNORM EN ISO 4307

Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen an die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von für die Untersuchung von menschlicher DNA vorgesehenen Speichelproben während der präanalytischen Phase vor der Durchführung einer molekularen Analyse fest. Dieses Dokument ist anzuwenden für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die in medizinischen Laboratorien durchgeführt werden, einschließlich vom Laboratorium selbst entwickelter Verfahren. Es kann außerdem von Kunden des Laboratoriums, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika sowie Biobanken, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, und Aufsichtsbehörden angewendet werden. Spezielle Maßnahmen, die bei der Entnahme von Speichel mithilfe absorbierender Materialien oder durch Mundspülung erforderlich sind, werden in diesem Dokument nicht beschrieben. Des Weiteren sind auch keine Maßnahmen zur Konservierung und Handhabung von nativer zellfreier DNA, Pathogen- und sonstiger bakterieller oder Mikrobiom-DNA in Speichel beschrieben.