ÖNORM EN ISO 18562-2

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emissionen von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinprodukts sowie von dessen Teilen oder Zubehör fest, die für die Beatmung oder die Zufuhr von Stoffen über die Atemwege zum Patienten in allen Umgebungen vorgesehen sind. Die Prüfungen in diesem Dokument dienen dazu, Partikel mit einem Durchmesser von 0,25 µm bis 10 µm, die von einem Medizinprodukt, dessen Teilen oder Zubehör in den atembaren Gasstrom abgegeben werden, zu quantifizieren. Dieses Dokument erstellt Akzeptanzkriterien für diese Prüfungen. Dieses Dokument behandelt keine Nanopartikel. Für die Festlegung der Expositionsgrenzwerte für Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 0,25 µm stehen keine ausreichenden Daten zur Verfügung. In diesem Dokument werden keine Partikel abgedeckt, deren Durchmesser mehr als 10 µm beträgt. Diese Partikel werden in der Nasenhöhle abgesetzt. Zusätzliche Informationen können erforderlich werden für ein Medizinprodukt oder Zubehör, das die Nase umgeht. Dies liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments, kann aber von einigen zuständigen Behörden angefordert werden. Dieses Dokument wendet daher denselben Ansatz wie die US Environmental Protection Agency (EPA) an, die Grenzwerte, ausschließlich auf Basis der Partikelgröße und nicht ihrer chemischen Zusammensetzung festlegt. Dieses Dokument behandelt die potenzielle Verunreinigung des Gasstroms aus den Gaswegen, die anschließend dem Patienten zugeführt wird. Dieses Dokument ist anwendbar für die zu erwartete Lebensdauer des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und berücksichtigt die Auswirkungen jeder beabsichtigten Aufbereitung. Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Partikel, die absichtlich von einem Vernebler freigesetzt werden (d. h. das Therapeutikum). Dieses Dokument behandelt nicht die biologische Beurteilung der Oberflächen von Gaswegen in direktem Kontakt mit dem Patienten. Die Anforderungen an Oberflächen in direktem Kontakt sind in der Normenreihe ISO 10993 enthalten. Medizinprodukte, Teile oder Zubehör, die Gaswege enthalten, die in diesem Dokument behandelt werden, umfassen unter anderem Beatmungsgeräte, Anästhesie-Arbeitsplätze (einschließlich Gasmischern), Atemsysteme, Sauerstoff-Dosiersysteme, Sauerstoff-Konzentratoren, Vernebler, Niederdruck-Schlauchsysteme, Anfeuchter, Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher, Atemgas-Überwachungsgeräte, Atmungsüberwachungsgeräte, Masken, medizinische persönliche Atemschutzausrüstung, Mundstücke, Wiederbelebungsgeräte, Atemschläuche, Atemsystemfilter, Y-Stücke und jedes für den Einsatz mit Geräten vorgesehene Atemzubehör. Die umschlossene Kammer eines Inkubators einschließlich der Matratze und der inneren Oberfläche einer Sauerstoffhaube gelten als Gaswege und werden ebenfalls in diesem Dokument behandelt. Dieses Dokument behandelt nicht die bereits in dem aus der Gasquelle zugeführten Gas vorhandene Verunreinigung während des bestimmungsgemäßen Gebrauchs von Medizinprodukten.