DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Zum Thema

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Ihr fachlicher Nutzen

• Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele
• Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
• Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen.
• Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen.

Interessant für

• (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
• Qualitätsmanagement
• Qualitätssicherung
• Entwicklung und Produktion
• Regulatory Affairs
• Audits